Az IT és OT rendszerek bár egymástól sok dologban eltérnek, mégsem kezelhetők egymástól elkülönítve. A teljes vállalati automatizálás és informatikai rendszer egységében azonban számos probléma eredhet a két alrendszer nem megfelelő együttműködéséből. Posztunkban igyekszünk áttekinteni azokat a tipikus hibákat és problémákat, amelyek kiküszöbölésével elhárul minden akadály a hatékony termelésinformatikai rendszerek működtetése útjából.
A témában szolgáltatást nyújtó piaci szereplőként, számos megkeresést, felkérést kapunk olyan partnerektől, akik számára ugyan nem idegen a minőségirányítási rendszer, ezen belül a validáció fogalma, de ennek IT aspektusaival eddig nem, vagy csak érintőlegesen foglalkoztak. Az ok egyszerű: korábban ez a terület, főleg a konkrét elvárások, illetve az azokat ténylegesen ellenőrizni képes felügyeleti szervek hiányában, kívül esett az inspekciókon jellemzően felmerülő témák körén. Ezen felül, az infrastruktúra jellege, az IT/automatizált elemek aránya, a funkcionalitások összetettsége vagy az ebben tárolt/kezelt adatok hiánya - különösen a szektorban kis-, vagy közepes méretű szereplőként jelen lévő cégeknél - az esetek többségében minimálisra csökkentette ennek jelentőségét.
A tervezés témájával már korábban is foglalkoztunk, azonban vannak olyan, a gyógyszeriparra jellemző sajátosságok, melyek miatt érdemes ezen cikksorozat keretében, hasonlóan laza formában, elsősorban az íratlan (ököl)szabályok mentén is külön fejezetet szentelni, tesszük ezt ismét a teljesség igénye nélkül, hiszen a GMP környezetben zajló műszaki tervezési folyamat önmagában több kötetes könyvhöz elegendő témát szolgáltat.
Beruházói oldalról gyakran felmerül kérdésként, mi is tulajdonképp a validáció, van-e egyáltalán valós haszna, miért és milyen mélységig kell elvégezni. Számos szakkönyv, segédlet és szabvány tárgyalja a validációt, annak módjait és menetét. Mi ehelyett mégis azt szoktuk javasolni a mérnök kollégák számára, hogy egy csésze tea mellett beszélgessünk kicsit arról, ki mit ért egy rendszer fejlesztése, kivitelezése és használata során a mérnöki, beruházói, felhasználói oldalról szükséges tevékenységek alatt.
Az élet legalapvetőbb cselekmény-sorait is megtervezzük, anélkül, hogy ez tudatosulna bennünk, pedig amit teszünk, éppen olyan triviális, mint ahogy egy sötét szobába belépve villanyt kapcsolunk. Mindenki tervez: a háziasszony, a kőműves, az orvos, a mérnök. Ki fejben, ki papíron, az élet minden területén. Mégis, az utóbbi évtizedekben pont a legfontosabb területeken a tervezés indokolatlanul és veszélyesen háttérbe szorult (vagy háttérbe szorították), ironikus módon azokra projekt érdekekre hivatkozva, amelyek aztán a leginkább kárát szenvedik hiányának.
A minap megkeresett az egyik multinacionális partnerünktől egy ott dolgozó, egyébként komoly szakmai tapasztalattal rendelkező mérnök kolléga azzal a kéréssel, hogy megmutatnám-e neki, hogyan lehet/kell a telephelyen üzemelő SCADA rendszerünket bővíteni egy-egy adatponttal. A kérés indoklása az volt, hogy mindkét félnek egyszerűbb lenne, ha egy ilyen egyszerű feladattal nem lenne szükséges feltétlenül a fejlesztőhöz fordulni, hanem azt házon belül megoldhatnák.